質 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進 | 2.5 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其有效運行。運用質量管理技術與方法，持續(xù)改進質量管理體系。 質量管理體系建立：查看企業(yè)質量管理制度、工作程序與相關文件建立情況，查看質量記錄、質量檔案建立情況是否充分（包含貯存、運輸全過程）、適宜、有效并持續(xù)更新； 質量意識：通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)負責人、質量負責人對法律法規(guī)、質量管理體系及自身質量職責的熟悉程度； 持續(xù)改進：查看企業(yè)質量管理體系自查與改進情況以及相關記錄。 |
※2.6 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程，質量管理制度與文件應當至少包括： （一）質量文件審核批準管理制度； （二）委托方企業(yè)資質審核與產(chǎn)品資質核準管理制度； （三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度； （四）醫(yī)療器械出入庫管理制度； （五）醫(yī)療器械貯存管理制度； （六）醫(yī)療器械運輸管理制度； （七）醫(yī)療器械退貨管理制度； （八）醫(yī)療器械不合格品管理制度； （九）醫(yī)療器械質量記錄管理制度； （十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）； （十一）醫(yī)療器械追溯管理制度； （十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度； （十三）數(shù)據(jù)安全管理制度； （十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度； （十五）設施設備維護及驗證校準管理制度； （十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度； （十七）企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責； （十八）與委托方的質量協(xié)議及相關文件。 制度與文件建立：查看企業(yè)建立的質量管理制度與文件清單及文件內容，是否包含（但不限于）上述制度與文件； 制度審批：抽查企業(yè)質量管理制度編制、審核、批準與更改情況的審核批準記錄，是否按照質量文件審核批準管理制度執(zhí)行，并符合相關管理職責和權限要求； 制度抽查：抽查制度、文件與企業(yè)實際情況是否一致（如企業(yè)機構設置、崗位質量管理職責文件與企業(yè)人員名冊部門、崗位、人員配置對應情況，醫(yī)療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況，與委托方的質量協(xié)議及相關文件適用版本等情況），以及相關執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。 |
質 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進 | 2.7.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄，記錄應當至少包括： （一）資質審核核準記錄； （二）醫(yī)療器械收貨記錄； （三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄； （四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄； （五）醫(yī)療器械出庫復核記錄和發(fā)貨記錄； （六）醫(yī)療器械運輸記錄； （七）醫(yī)療器械退貨記錄； （八）庫房及其他貯存設施溫濕度監(jiān)測記錄； （九）符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸?shù)荣|量管理記錄； （十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。 質量記錄建立：查看企業(yè)的質量記錄清單及內容，是否包含（但不限于）上述記錄； 質量記錄清單：質量記錄清單應明確質量記錄的生成和保存形式（紙質記錄或系統(tǒng)記錄等形式）。 |
※2.7.2 | 記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。 記錄真實性：抽查記錄中的產(chǎn)品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內容是否真實、準確； 記錄修改：記錄應當清晰、完整，不得隨意涂改或銷毀；紙質記錄修改應由修改人簽名和日期、電子記錄修改應留存修改人及日期信息； 記錄完整與可追溯：抽查企業(yè)醫(yī)療器械收貨、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核等流程質量記錄，確認其是否完整和可追溯。 |
※2.7.3 | 記錄的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當運用信息化數(shù)字化技術，生成、保存質量記錄信息。 保存年限：查看企業(yè)醫(yī)療器械質量記錄管理制度中對質量記錄的保存年限要求是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限；（進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。） 保存方式：查看企業(yè)記錄（紙質記錄或系統(tǒng)記錄等形式）保存方式是否安全，是否運用信息化數(shù)字化技術保存質量信息記錄。 |
※2.8 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當進行委托方企業(yè)資質合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質核準，形成審核核準記錄，建立基礎數(shù)據(jù)。基礎數(shù)據(jù)應當包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫(yī)療器械分類，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內容。 資質審核核準：查看企業(yè)是否按照委托方企業(yè)資質審核與產(chǎn)品資質核準管理制度，執(zhí)行委托方企業(yè)資質合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質核準，并留存審核核準記錄； 基礎數(shù)據(jù)：查看計算機信息系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)是否包括上述內容。 |
2.9 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度，執(zhí)行收貨操作，并留存收貨記錄； 收貨記錄：查看計算機信息系統(tǒng)的收貨記錄是否包括上述內容。 |
質 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進 | ※2.10.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結果生成進貨查驗記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度，執(zhí)行驗收操作，并留存進貨查驗記錄和供貨單位隨貨同行單據(jù)。 |
2.10.2 | 進貨查驗記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數(shù)量，驗收人員等內容。 進貨查驗記錄： 查看計算機信息系統(tǒng)的進貨查驗記錄是否包括上述內容。 |
2.11 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質量狀況，檢查日期，檢查人員等內容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械貯存管理制度，依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，并留存在庫檢查記錄； 在庫檢查記錄：查看在庫檢查記錄是否包括上述內容。 |
※2.12.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進行揀選、出庫質量復核，生成出庫復核記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度，執(zhí)行出庫質量復核操作，并留存出庫復核記錄。 |
2.12.2 | 出庫復核記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，復核數(shù)量，復核質量狀況，復核日期，復核人員等內容； 出庫復核記錄：查看計算機信息系統(tǒng)的出庫復核記錄是否包括上述內容。 |
2.12.3 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)出庫復核結果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度，依據(jù)出庫復核結果進行發(fā)貨，生成并留存發(fā)貨記錄； 發(fā)貨記錄：查看計算機信息系統(tǒng)的發(fā)貨記錄是否包括上述內容； 隨貨同行單：查看企業(yè)是否在發(fā)貨時提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。 |
2.13 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。 委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械運輸管理制度，執(zhí)行運輸操作，并留存運輸記錄； 運輸記錄：查看計算機信息系統(tǒng)的運輸記錄是否包括上述內容。 |
質 量 管 理 體 系 建 立 與 改 進 | 2.14 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員等內容。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械退貨管理制度，執(zhí)行退回產(chǎn)品的收貨查驗與退貨管理，并留存退貨記錄； 退貨記錄：查看計算機信息系統(tǒng)的退貨記錄是否包括上述內容。 |
※2.15.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質量管理問題，制定改進措施。 自查頻次與報告：查看企業(yè)是否每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告。并依據(jù)監(jiān)管部門要求按時提交。 |
2.15.2 | 自查內容應當至少包括： （一）質量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性； （二）管理制度是否得到有效實施； （三）質量記錄的準確性、完整性與真實性； （四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改進。 自查內容：查看企業(yè)質量管理體系自查內容是否包括上述內容； 自查結果應用：查看企業(yè)是否通過自查與評估，識別企業(yè)存在的質量管理問題，并制定改進措施；改進措施是否得到關注與實施。 |
機 構 與 人 員 | 3.16 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立質量管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。 質量機構設立：查看企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責、組織機構圖、人員名冊、質量人員工作條件等，核實企業(yè)是否設立質量管理機構并明確相應職責； 質量管理人員資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實質量管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看質量管理人員的崗位職責以及履職記錄，核實其是否有效履行職責；結合現(xiàn)場詢問、業(yè)務量統(tǒng)計等方式，綜合評估質量管理人員數(shù)量、能力是否與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應。 |
※3.17 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 熟悉法規(guī)和行業(yè)準入：以現(xiàn)場詢問或考試等方式，了解法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識； 禁止從業(yè)的情形：可由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； 質量負責人資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實質量負責人是否滿足資質要求并為企業(yè)高層管理人員； 履職情況：查看質量負責人任命文件、崗位職責以及履職記錄，核實質量負責人是否能獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 |
機 構 與 人 員 | 3.18 | 從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 質量人員資質：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)從事體外診斷試劑運輸、貯存服務的，查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實企業(yè)質量管理機構中從事體外診斷試劑的質量管理人員和驗收人員是否滿足資質要求； 履職情況：查看從事體外診斷試劑的質量管理人員、驗收人員的崗位質量職責以及履職記錄，核實其是否有效履行職責。 |
3.19 | 質量負責人及質量管理人員應當專職專崗，質量管理人員不得兼職其他業(yè)務工作。 查看質量負責人及質量管理人員任命文件、勞動合同、工作條件，查看質量管理人員履職記錄，核實質量管理人員是否存在兼職其他業(yè)務工作的情況。 |
3.20 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立醫(yī)療器械物流管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷。 物流機構設立：查看企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責、組織機構圖、人員名冊等，核實企業(yè)是否設立物流管理機構并明確相應職責； 物流管理人員資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實物流管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看物流管理人員的崗位職責以及履職記錄，核實其是否有效履行職責。 |
3.21 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷。 計算機管理人員配置：查看企業(yè)組織機構圖、人員名冊、計算機信息系統(tǒng)管理權限等，核實企業(yè)是否配備計算機信息系統(tǒng)管理人員； 計算機管理人員資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實計算機信息系統(tǒng)管理人員是否滿足上述要求； 履職情況：查看計算機信息系統(tǒng)管理人員的崗位職責以及履職記錄，核實其是否有效履行職責。 |
3.22 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當至少配備1名設施設備管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。 設施設備管理人員配置：查看企業(yè)組織機構圖、人員名冊等，核實企業(yè)是否配備設施設備管理人員； 設施設備管理人員資質：查看企業(yè)人員名冊、勞動合同等，核實企業(yè)是否配備至少1名設施設備管理人員； 履職情況：查看設施設備管理人員的崗位職責以及履職記錄，核實其是否有效履行職責。 |
3.23 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括：相關法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能，物流管理知識，質量管理制度，崗位職責及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運輸、貯存的相關標準和技術指南等。 培訓策劃與實施：查看企業(yè)是否制定崗前培訓和繼續(xù)培訓計劃，實施培訓并留存培訓、考核記錄；從企業(yè)人員名冊中抽取關鍵崗位人員，核實其接受培訓、考核的情況； 培訓內容：查看企業(yè)培訓內容是否包括上述內容。 |
機 構 與 人 員 | 3.24 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照人員健康狀況管理制度，實施人員健康管理，并建立員工健康檔案； 健康檢查：從企業(yè)人員名冊中抽取直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，核實其是否至少每年進行一次健康檢查，并留存檢查記錄。檢查項目應與其崗位工作內容所需具備的身體條件相適宜； 違規(guī)上崗情況：查看是否存在身體條件不符合相應崗位特定要求，仍然從事相關工作的情況。 |
設 施 與 設 備 | 4.25 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的經(jīng)營管理場所。經(jīng)營管理場所應當配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。 經(jīng)營管理場所真實性：查看企業(yè)經(jīng)營場所產(chǎn)權證明/使用權證明或租賃合同/協(xié)議等并現(xiàn)場核實； 經(jīng)營管理場所條件：現(xiàn)場查看企業(yè)經(jīng)營場所是否與經(jīng)營規(guī)模相適應，是否整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。 |
※4.26.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。 庫房總體要求：現(xiàn)場查看企業(yè)庫房平面布局圖、選址、設計、布局、建造和維護等是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，并確認倉儲條件是否滿足開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理的要求； 庫區(qū)設置：現(xiàn)場查看庫房是否依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量特性合理設置，設置的庫區(qū)或庫位能否滿足醫(yī)療器械的貯存條件； 分區(qū)管理：現(xiàn)場查看庫房是否按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）； 冷庫庫房分區(qū)管理：現(xiàn)場查看冷庫內應按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，還應設置包裝材料預冷區(qū)（貨位），并有明顯標示。 |
※4.26.2 | 庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 庫房平面圖：現(xiàn)場查看企業(yè)倉庫平面圖（溫區(qū)設置、溫度探點設置、物流動線等）與實際庫房布局是否一致； 抽查產(chǎn)品貯存條件：現(xiàn)場確認庫房及設施與設備的溫度、濕度設置情況，抽查貯存的醫(yī)療器械，核實貯存環(huán)境是否滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求。 |
4.27 | 庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理，充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。 非醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存：現(xiàn)場確認是否有非醫(yī)療器械產(chǎn)品，確認非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械產(chǎn)品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開； 組合銷售出庫產(chǎn)品：醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售的，應提供組合銷售出庫記錄或者委托方出具的相關組合銷售說明文件； 防止污染的措施：查看貯存的非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風險以及企業(yè)采取的措施。 |
設 施 與 設 備 | ※4.28 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，應當包括以下設備： （一）計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設備。 （二）醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。 （三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。 （四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。 （五）分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設備。 （六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。 （七）溫濕度自動監(jiān)測及控制設備。應當配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設備，定期對環(huán)境監(jiān)測設備進行校準或檢定，并予以標識。 （八）運輸車輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關要求。 倉儲設備設施配置：現(xiàn)場查看企業(yè)配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規(guī)模相適應，各類設備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質量管理要求； 檢定校準：查看需檢定或校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄等，確認按照國家有關規(guī)定進行定期校準或者檢定，并予以標識； 運輸車輛及設備：根據(jù)企業(yè)配置車輛情況，查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛產(chǎn)權、行駛證等證明文件；若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協(xié)議是否有效并能滿足日常運輸需求； 冷鏈設備：涉及時，冷鏈運輸車輛是否配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。查看溫濕度自動監(jiān)測及控制設備、冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛是否符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求。 |
4.29 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。 監(jiān)測監(jiān)控管理：現(xiàn)場查看企業(yè)是否具備實時監(jiān)測監(jiān)控能力； 監(jiān)測監(jiān)控場景：監(jiān)測監(jiān)控場景是否包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能； 異常狀況報警：現(xiàn)場查看企業(yè)是否具有監(jiān)控系統(tǒng)報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報警等），報警需采用燈光或聲音或信息等易察覺方式。 |
4.30 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。 制度執(zhí)行：涉及時，檢查企業(yè)是否按照冷鏈醫(yī)療器械應急管理制度執(zhí)行，配置相關設施與設備、人員與工作流程，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施； 備用供電設備：現(xiàn)場確認企業(yè)是否配備備用供電設備或采用雙路供電等設施；備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的記錄。 |
計 算 機 信 息 系 統(tǒng) | ※5.32 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務要求相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質量安全的基礎上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。 計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照計算機信息系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行計算信息系統(tǒng)的相關管理； 信息系統(tǒng)配備：現(xiàn)場查看企業(yè)配置的計算機信息系統(tǒng)（包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，涉及時還應包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)）以及質量管理、收貨驗收、貯存、出庫復核、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設備，是否滿足日常使用與質量管理要求； 信息系統(tǒng)運行網(wǎng)絡環(huán)境：檢查企業(yè)是否配置支持系統(tǒng)正常運行的服務器空間和網(wǎng)絡環(huán)境條件，以保證各崗位在工作位置可以進行信息系統(tǒng)操作； 信息系統(tǒng)質量控制功能：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)質量控制點設置清單（應包括資質審核核準、基礎數(shù)據(jù)建立與更改、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核、退貨、溫濕度等質控點），評估系統(tǒng)是否具備對全過程實行動態(tài)管理和控制的能力。 |
※5.33 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權限，相關權限建立與更改應當由質量負責人或其授權人批準后實施。 權限設置情況：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限設置情況，重點查看系統(tǒng)權限設置是否合理；在人員名冊中抽查不同崗位員工，經(jīng)過身份確認進入計算機信息系統(tǒng)后，核實其操作權限是否與工作職能相匹配，并與管理制度規(guī)定和崗位設置一致； 依據(jù)權限操作：現(xiàn)場查看操作人員登錄管理，驗證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制，防止使用他人賬號登錄； 權限管理情況：檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限建立與更改情況，是否由質量負責人或其授權人批準后實施。 |
5.34 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當制定管理措施，保證計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時應當由質量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照數(shù)據(jù)安全管理制度，執(zhí)行數(shù)據(jù)管理工作，通過數(shù)據(jù)庫、權限管理等保證計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全； 數(shù)據(jù)更改控制：檢查企業(yè)是否在數(shù)據(jù)安全管理制度中識別數(shù)據(jù)更改的相關情形，并制定了相應的技術措施和管理流程，使計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時，應記錄修改原因并保留原始記錄可查；重點檢查數(shù)據(jù)更改是否由質量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。 |
5.35 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具備與委托方在基礎數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。 業(yè)務數(shù)據(jù)交互功能：檢查企業(yè)與委托方基礎數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互情況，是否可以及時、可靠、完整的交互數(shù)據(jù)； 監(jiān)管數(shù)據(jù)交互功能：詢問企業(yè)是否預留與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。 |
計 算 機 信 息 系 統(tǒng) | ※5.36 | 倉庫管理系統(tǒng)應當具備以下功能： （一）基礎數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質及基礎數(shù)據(jù)維護與交互、證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能； （二）質量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄的功能； （三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能； （四）質量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預警、過效期鎖定功能； （五）打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。 倉庫管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否包含：基礎數(shù)據(jù)管理、質量記錄管理、識別與貨位分配、質量控制功能、打印功能； 基礎數(shù)據(jù)管理：可采用模擬單據(jù)操作等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)是否可實現(xiàn)與委托方數(shù)據(jù)交互的功能，是否可以進行證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控； 質量記錄管理：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)中各操作環(huán)節(jié)是否可以自動生成相關工作記錄，并可依據(jù)實際情況記錄操作人員信息、單據(jù)生成時間等； 識別與貨位分配：可采用模擬單據(jù)操作、標簽識讀等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在入庫、出庫時采集醫(yī)療器械唯一標識，識別并記錄醫(yī)療器械唯一標識信息；是否可以根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能； 質量控制功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)進行實時判斷和控制功能；貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可實現(xiàn)近效期預警、過效期鎖定； 打印功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式，檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以打印過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。 |
5.37 | 運輸管理系統(tǒng)應當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。 運輸管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)運輸管理系統(tǒng)是否包含對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能；涉及冷鏈運輸時，還應具有溫濕度監(jiān)測記錄功能； 單據(jù)抽取核實：現(xiàn)場抽取運輸記錄，檢查相關信息是否記錄完整、準確、真實。 |
※5.38 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應當具備以下功能： （一）運輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢的功能； （二）自動報警：對醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能； （三）過程溫度：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行統(tǒng)計，形成溫度曲線的功能； （四）在線查詢：在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。 冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能：涉及時，檢查企業(yè)冷鏈運輸管理系統(tǒng)是否包含：運輸記錄、自動報警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能； 單據(jù)抽取核實：現(xiàn)場抽取冷鏈運輸記錄，檢查運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄及溫度曲線等； 在線查詢功能查看：通過登錄查看等方式，檢查企業(yè)在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能。 |
計 算 機 信 息 系 統(tǒng) | 5.39 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。 數(shù)據(jù)的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。 制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照數(shù)據(jù)安全管理制度，執(zhí)行數(shù)據(jù)安全管理工作，企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中的各類記錄信息和數(shù)據(jù)存儲是否安全、可靠，是否按工作日備份數(shù)據(jù)； 數(shù)據(jù)保存：檢查企業(yè)備份數(shù)據(jù)的介質是否存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失； 記錄保存：檢查計算機信息系統(tǒng)歷史記錄和備份的信息數(shù)據(jù)，在規(guī)定管理年限內的信息數(shù)據(jù)，是否存在丟失或查詢不到、信息不完整等情況。 |
質 量 責 任 | 6.40 | 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存時，委托方應當依法承擔質量管理責任。 委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行必要的質量監(jiān)督。 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。 在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關質量疑問時，由委托方質量負責人進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。 協(xié)議簽訂：查看企業(yè)簽署的委托合同和質量保證協(xié)議，是否明確雙方質量責任義務； 質量疑問處理：通過現(xiàn)場詢問、查看進貨查驗記錄、退貨記錄、不合格品處理記錄等方式，確認在處理相關質量疑問時，是否與企業(yè)質量管理制度及文件規(guī)定一致，并完整留存質量疑問情況、委托方質量負責人質量裁決意見以及質量疑問處理措施記錄。 |
※6.41 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。 服務范圍與質量管理要求：抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議，是否明確運輸貯存的服務范圍與質量管理要求，服務范圍和質量管理要求應當符合法規(guī)要求； 質量責任和義務：抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議，是否約定雙方質量責任和義務； 協(xié)議效期管理：檢查企業(yè)是否實施協(xié)議效期管理。 |
6.42.1 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)貯存時，應當按規(guī)定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營許可或者備案的企業(yè)除外。 質量責任和義務：抽查委托方清單中協(xié)議仍有效的經(jīng)營企業(yè)委托方，查看其經(jīng)營許可或者備案證照的庫房地址是否已進行相應變更。 |
6.42.2 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協(xié)議終止時，委托方應當及時按規(guī)定辦理庫房地址變更。 協(xié)議效期管理與提醒：詢問和查看企業(yè)如何實施協(xié)議效期管理以及委托方到期前提醒； 協(xié)議終止情況報告：需要時，是否及時將貯存委托協(xié)議終止等委托方信息向監(jiān)管部門報告。 |
質 量 責 任 | 6.43.1 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。 運輸質量保證協(xié)議：查看企業(yè)與承運單位之間的運輸質量保證協(xié)議，是否明確承運過程中的質量責任； 承運方評估與定期考核：查看企業(yè)委托運輸評估記錄，是否對承運方進行定期的質量考核評估并保存記錄； 運輸信息采集：查看企業(yè)是否通過數(shù)據(jù)對接或信息采集等方式，獲取了運輸信息。 |
6.43.2 | 運輸質量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內容。 運輸質量保證協(xié)議：查看運輸質量保證協(xié)議是否包含運輸過程中的質量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內容； 委托運輸記錄：已開展委托運輸活動的，抽查運輸過程中相關運行數(shù)據(jù)記錄（如運輸過程中的溫度控制記錄、在途時限等），確認企業(yè)是否按照協(xié)議實施質量管理。 |
6.44 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即采取控制措施，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時通知委托方。需要召回的，應當協(xié)助召回。 質量隱患報告：查看企業(yè)是否實施醫(yī)療器械質量安全排查工作，包括加強日常巡查、搜集監(jiān)管部門發(fā)布的相關質量公告、抽檢公告、不良事件公告等。詢問企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴重質量安全問題，若有需檢查相關記錄及報告； 協(xié)助召回：查看企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度是否符合法規(guī)、規(guī)范要求，詢問企業(yè)是否協(xié)助委托方或監(jiān)管部門實施召回，若有，需檢查相關召回記錄。 |
6.45 | 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，對開展的調查予以配合。 接受監(jiān)管情況：詢問企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門開展調查情況，查看企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督記錄。 |
附 則 | 7.46 | 委托運輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關要求。 檢查資質：抽查所貯存運輸?shù)睦滏湲a(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證； 冷鏈貯存質量狀態(tài)：抽查冷鏈產(chǎn)品貯存環(huán)境是否滿足標簽說明書要求；以及產(chǎn)品標簽、唯一標識、包裝質量狀態(tài)； 冷鏈驗證與人員管理：檢查冷鏈貯存、運輸設施設備的驗證報告；查看冷鏈操作規(guī)程、人員及相關培訓考核記錄；現(xiàn)場查看冷鏈產(chǎn)品操作過程，判定操作是否符合操作規(guī)程。 |
7.47 | 委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，還應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關要求。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。 檢查資質：抽查所貯存運輸?shù)闹步槿氘a(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證； 檢查貯存產(chǎn)品：抽查植介入產(chǎn)品貯存環(huán)境是否滿足標簽說明書要求；以及產(chǎn)品標簽、唯一標識、包裝質量狀態(tài)； 檢查質量追溯：檢查計算機信息系統(tǒng)能否實現(xiàn)植介入產(chǎn)品可追溯（驗收、入庫、出庫、運輸、退貨的全程追溯）；抽查所貯存運輸?shù)闹步槿氘a(chǎn)品的供貨者隨貨同行單據(jù)與進貨驗收記錄； 檢查質量記錄保存：檢查植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄的資料及數(shù)據(jù)保存方式和措施，是否可以確保長期保存。 |
